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Sonntag, 19 November 2017
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Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, Anzeige und Nachweis der Sachkenntnis

(amtlich: Anzeige des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln nach § 67 Arzneimittelgesetz - AMG)

Allgemeine Informationen

Arzneimittel sind Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am/im menschlichen/tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Es wird unterschieden zwischen rezeptpflichtigen, apothekenpflichtigen und freiverkäuflichen Arzneimitteln. Ob ein Arzneimittel frei verkäuflich ist, richtet sich nach den §§ 43, 44 des Arzneimittelgesetzes und den zum Arzneimittelgesetz ergangenen Rechtsverordnungen.

Freiverkäufliche Arzneimittel unterliegen der Überwachung des zuständigen Gesundheitsamtes. Diese Überwachungstätigkeit des Gesundheitsamtes erfolgt nicht in Apotheken, sondern in den (Verkaufs-) Einrichtungen, in denen das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel angeboten wird.

Zu beachten ist, dass der Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln nur betrieben werden darf, wenn mindestens eine anwesende Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Sollte man diese erforderliche Sachkenntnis für seine berufliche Tätigkeit benötigen, so kann man sich bei den jeweiligen Industrie- und Handelskammern über Fortbildungen informieren und anmelden. Freiverkäufliche Arzneimittel dienen der Selbstbehandlung bei einfachen Befindlichkeitsstörungen.

Zu den freiverkäuflichen Arzneimitteln gehören auch die Heilwässer.

Wie bei jeder anderen gewerblichen Tätigkeit auch, ist für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln eine Anzeige unter anderem beim Fachdienst Gesundheit erforderlich. Hierfür steht Ihnen das Anzeigeformular zur Verfügung.

Nicht apothekenpflichtige Arzneien:

Mit dem Begriff "Arzneimittel" verbindet man im Allgemeinen verschreibungs- oder apothekenpflichtige Präparate. Es gibt aber auch Arzneimittel, die in Reformhäusern, Drogerien und sogar im Supermarkt angeboten werden dürfen.
Dazu zählen: Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen wie zum Beispiel: Salbeiblätter, Kamillenblüten, Fenchel- oder Anisfrüchte, Huflattichblätter, Linden- oder Holunderblüten, Presssäfte aus frischen Pflanzen, Destillate aus Pflanzen, Baldrian-Elixier und -perlen, Lecithin- und Ginseng-Produkte, Kräutertonika, bestimmte Sexualtonika, bestimmte Halspastillen, japanische Heilpflanzenöle, Heilwässer und deren Salze, Fichtennadelextrakte, Hühneraugenpflaster, flüssige Wundschnellverbände.

Voraussetzungen

Sachkunde
Voraussetzung für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist eine ausreichende Sachkunde von Betriebsinhabern und/oder Verkäufern. Bei mehreren Filialen muss in jeder Filiale eine Fachkraft anwesend sein, die entsprechend beraten kann.

Die sachkundigen Personen müssen Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Lagern nachweisen und wissen, wie man Arzneimittel in den Verkehr bringt.

Nachweis der Sachkenntnis
Als Sachkenntnisnachweis werden bestimmte Prüfungen und Nachweise anerkannt, beispielsweise über folgende Abschlüsse:
abgeschlossenes Pharmaziestudium und Berufsabschluss als Pharmazieingenieur, pharmazeutisch-technischer Assistent, pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter, Apothekenfacharbeiter, Apothekenhelfer, Drogist.

Sachkenntnisprüfung
Wer die oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllt, muss eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer (IHK) ablegen. Prüfungsbewerber melden sich bei derjenigen Industrie- und Handelskammer an, in deren Kammerbezirk der Beschäftigungsort/die Aus- oder Fortbildungsstätte liegt oder der Bewerber seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat oder zuletzt hatte.

Kosten

Für die eventuell notwendige Sachkenntnisprüfung vor der IHK fallen Gebühren nach dem Gebührenverzeichnis der jeweiligen Kammer an.

Rechtsgrundlage

  • § 50 Arzneimittelgesetz (AMG) - Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
  • § 64 AMG - Überwachung
  • § 67 AMG - Anzeigepflicht

Kontakt

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Umweltbezogener Gesundheitsschutz
Telefon: +49 4521 788-136
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Frau Küster »
Umweltbezogener Gesundheitsschutz
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Fax: +49 4521 788-96133
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Herr Juhl »
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Herr Kirsten »
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Herr Masuhr »
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